CONSENTEMENT MÉDICAL · PARCOURS NUMÉRIQUE
Consentement médical numérique : prouver le parcours, pas seulement la signature.
Numériser le consentement médical ne consiste pas à transformer une feuille de signature en écran. Le droit de la santé distingue l’information délivrée, la décision de la personne et, selon les situations, les modalités particulières du consentement. Le système doit donc conserver le parcours sans réduire la relation de soin à un clic.
8 min · mis à jour 1 octobre 2026
L’information du patient précède la décision.
L’article L.1111-2 du Code de la santé publique reconnaît à toute personne le droit d’être informée sur son état de santé et sur les investigations, traitements ou actions de prévention proposés, leurs conséquences, leurs risques et les alternatives pertinentes.
Le même article prévoit qu’en cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement d’apporter la preuve que l’information a été délivrée dans les conditions prévues, cette preuve pouvant être apportée par tout moyen. Le sujet numérique est donc plus large que la conservation d’un fichier signé.
Le consentement à l’acte médical est une décision de santé, pas une simple formalité informatique.
L’article L.1111-4 du Code de la santé publique prévoit que la personne prend avec le professionnel de santé les décisions concernant sa santé et qu’aucun acte médical ni traitement ne peut être pratiqué sans son consentement libre et éclairé, lequel peut être retiré à tout moment.
Un parcours numérique doit donc laisser visibles les étapes utiles : information, questions, délai lorsque le contexte l’exige, décision, éventuel refus ou retrait, et intervention du professionnel.
Ne pas confondre consentement médical et consentement RGPD.
La CNIL rappelle explicitement que le consentement au traitement de données doit être distingué du consentement à l’acte de soins ou à la participation à une étude. Pour les soins, le consentement RGPD n’est pas nécessairement la base légale du traitement des données de santé.
Cette distinction est essentielle pour les logiciels : une même interface peut devoir gérer une information médicale, une décision du patient et, séparément, une information ou une base juridique relative au traitement de données. Les regrouper sous un bouton unique crée de l’ambiguïté.
Ce qu’un dossier probatoire numérique devrait permettre de retrouver.
La qualité de la preuve dépend du contexte conservé. Une signature sans version du document, sans chronologie et sans attribution ne raconte qu’une partie du parcours.
NELSON vise à relier le contenu présenté, sa version, les événements du parcours, les questions et réponses documentées, la forme de décision prévue par le régime, les validations humaines et les éléments permettant de rejouer la chronologie.
- Contenu d’information et version effectivement utilisés.
- Date, canal et événements du parcours.
- Questions, réponses et éléments de compréhension recherchée.
- Décision du patient selon le régime : consentement, refus, non-opposition ou autre modalité applicable.
- Interventions et validations du professionnel.
- Historique des changements sans réécrire les événements passés.
Sources officielles
Cette page présente une information générale et une méthode de travail. Elle ne constitue pas un avis juridique sur votre situation.
Du texte à votre cas