La bonne version doit suivre le bon participant
Un participant peut être rattaché à une version d’information différente de celle utilisée quelques semaines plus tard, avec des conséquences à examiner selon le protocole.
Pour Investigateur · professionnel de santé en recherche
NELSPACE Recherche clinique · Santé & soins
Quand le protocole change, voyez ce qui doit être réexaminé sans repartir de zéro.
NELSPACE Recherche clinique structure les faits de l’étude, les points à examiner, les pièces et les validations à réinterroger dans le périmètre couvert, tout en laissant les qualifications et arbitrages aux fonctions compétentes.
Votre secteur, votre rôle et votre solution accompagnent la demande. Nous précisons le périmètre démontrable avant le rendez-vous.
NELSE prépare
Les éléments, actions et points à examiner.
Vous décidez
L’appréciation et la décision restent aux personnes compétentes.
La preuve reste
Versions, validations et chemin suivi restent reliés au dossier.
Votre réalité métier
Un amendement doit montrer ce qui change pour votre centre, sans tout reconstruire.
Dans les soins et la recherche, un document isolé ne suffit pas : il faut pouvoir relier information, version, décision, intervention humaine et chronologie au bon patient ou participant.
L’étude change pendant que les inclusions continuent
Amendements, retraits, re-consentements éventuels, non-oppositions ou nouvelles consignes créent des ruptures de traçabilité si le parcours n’est pas versionné.
Le centre ne doit pas reconstruire le dossier du promoteur
L’investigateur doit savoir ce qui change pour son centre sans absorber toute la qualification réglementaire, documentaire et organisationnelle du promoteur ou de la DRCI.
Un cas concret
Un amendement, un nouveau sous-traitant, un changement de traitement des données ou une évolution du protocole affecte plusieurs acteurs. L’investigateur doit comprendre ce qui change pour le centre sans absorber tout le travail du promoteur ou de la DRCI.
Avant / avec NELSE
Moins de reconstruction. Plus de temps pour décider et agir.
Aujourd’hui
Un participant peut être rattaché à une version d’information différente de celle utilisée quelques semaines plus tard, avec des conséquences à examiner selon le protocole.
Amendements, retraits, re-consentements éventuels, non-oppositions ou nouvelles consignes créent des ruptures de traçabilité si le parcours n’est pas versionné.
Les versions, responsables et décisions doivent être rapprochés manuellement.
La preuve se constitue souvent quand la question est déjà posée.
Avec NELSPACE Recherche clinique
Chaque participant reste relié à la version d’information, aux échanges et à la décision correspondant à son parcours.
Voir les points réglementaires, pièces et validations à réexaminer lorsqu’un protocole ou le contexte de l’étude change, sans remplacer le promoteur ni l’expertise réglementaire.
Les changements du protocole font ressortir les points à réexaminer pour le centre et les validations attendues.
Versions, auteurs, règles et événements restent reliés dans un même fil de preuve.
Comment ça se passe
Du cas à la décision, sans perdre le fil.
NELSPACE Recherche clinique structure le parcours à examiner avec votre équipe. Les points qui exigent une appréciation restent explicitement attribués aux personnes compétentes.
Cadrer
Structurer les faits du dossier et identifier ceux qui conditionnent l'analyse.
Qualifier
Déterminer les régimes, référentiels et versions qui s'appliquent au cas à partir des faits confirmés.
Composer
Faire fonctionner ensemble plusieurs corpus sur le même objet métier sans les traiter comme des silos indépendants.
Planifier
Dériver obligations, pièces, responsables, dépendances et échéances.
Faire valider
Calculer ce qui peut l'être de façon déterministe et escalader les points de jugement vers les fonctions habilitées.
Prouver
Conserver faits, règles activées ou écartées, décisions, validations, versions et livrables dans un dossier rejouable.
À l’écran
Voyez le produit répondre à votre problème.
Les captures sont issues de nos démonstrations lorsqu’elles existent. Sinon, la scène reprend fidèlement le parcours de démonstration correspondant, sans inventer de résultat client.
NELSPACE · VOIR POURQUOI
CARDIO-REAL · changement d’étude
Changement détecté
Amendement du protocole
VERSION PRÉCÉDENTE CONSERVÉEREVUE À PRÉPARER
Corpus à examiner ensemble
RIPHRGPDMR CNILCPP / ANSM
Voir pourquoi
Le changement modifie des faits du dossier. NELSPACE fait ressortir les points à réexaminer sans effacer l’historique précédent.
Fonctions à mobiliser
DRCIInvestigateurDPOARC / TEC
01
Impact étude
Les faits modifiés deviennent le point de départ commun.
02
Points à réexaminer
Exigences, pièces, dépendances et responsabilités sont regroupées.
03
Validation humaine
Les arbitrages restent aux fonctions compétentes.
04
Nouvelle version
La décision et sa justification restent rattachées au bon contexte.
L’amendement devient un ensemble clair de points, acteurs et versions à réexaminer.
HISTORIQUE CONSERVÉCe que vous obtenez
Un résultat utile dans votre travail — et un dossier que vous pouvez relire.
Pour votre fonction
Voir les points réglementaires, pièces et validations à réexaminer lorsqu’un protocole ou le contexte de l’étude change, sans remplacer le promoteur ni l’expertise réglementaire.
Au quotidien
Chaque participant reste relié à la version d’information, aux échanges et à la décision correspondant à son parcours.
Au moment du contrôle
Le rôle de l’investigateur reste clair : expliquer, apprécier, décider et valider ce qui relève de sa responsabilité.
Composition cible à confirmer pour votre cas ; les exemples de démonstration ne valent pas preuve de conformité de votre organisation.
Qualification et justification
Corpus composés et versions applicables
Obligations et dépendances
Échéances et responsables
Pièces attendues
Décisions et validations
Historique des changements
Dossier réglementaire rejouable
Pourquoi NELSE
Pas une couche de conformité de plus.
Le centre voit ce qui change pour lui
NELSPACE Recherche clinique structure les points à examiner et les validations qui concernent le centre sans prétendre remplacer le dossier complet du promoteur.
Pas une checklist d’étude figée
Les faits, versions, pièces et décisions évoluent avec le protocole ; le dossier conserve l’historique au lieu d’écraser les étapes précédentes.
Les rôles restent séparés
L’investigateur, la DRCI, le promoteur, le DPO et les autres fonctions gardent leurs responsabilités propres dans le parcours.
L’appréciation reste humaine
Les qualifications et arbitrages qui exigent une expertise réglementaire, médicale ou scientifique restent aux fonctions compétentes.
Examinez les éléments de preuve.
Le moteur prépare. La personne compétente décide. La preuve reste.
NELSPACE relie le résultat aux faits et aux règles qui l'ont produit : composition multi-réglementaire, règles activées ou écartées, version du corpus, résultat déterministe et validations humaines restent visibles et rejouables.
Intégrité d’un fichier, fidélité des faits, qualité d’une qualification et efficacité d’un contrôle sont des questions différentes. Les appréciations professionnelles restent nécessaires là où elles sont requises.
Commencez par un cas
Pas besoin de lancer un programme de transformation.
Nous cadrons un cas, une équipe, un périmètre démontrable et des critères de réussite avant d’élargir.
Pilote sur un dossier réel
Un cas d'usage précis permet de valider qualification, actions, acteurs et livrables.
Cockpit ou API
NELSPACE peut être utilisé comme espace de travail ou exposé dans les outils déjà utilisés par les équipes.
Extension corpus par corpus
La couverture s'étend sans casser les dossiers déjà versionnés ni leur historique.
Ce que nous mesurerons
temps nécessaire pour retrouver la bonne version, les échanges et les actions à réexaminer après un changement du protocole
temps nécessaire à la qualification
dossiers avec responsables et échéances attribués
actions réglementaires closes dans les délais
Indicateurs proposés pour le déploiement ; aucun gain chiffré n’est présenté comme acquis avant mesure.
Questions avant une démo
Les derniers freins, avant de voir votre cas.
NELSPACE remplace-t-il la DRCI ou le promoteur ?
Non. Il structure les faits, points à examiner, pièces et validations dans le périmètre du centre ; les responsabilités du promoteur, de la DRCI et des autres fonctions restent distinctes.
Est-ce un outil de qualification juridique automatique ?
Non. Les points d’appréciation restent soumis aux fonctions compétentes. NELSPACE prépare et conserve le chemin, il ne rend pas un avis juridique autonome.
Faut-il remplacer notre CTMS ?
Non. Le pilote peut se concentrer sur un scénario réglementaire et de validation sans remplacer les outils de conduite opérationnelle de l’étude.
Pourquoi une page spécifique investigateur ?
Parce que l’investigateur vit le protocole au contact du participant et du centre. Ses décisions, versions et validations ne se confondent ni avec celles de la DRCI ni avec celles du promoteur.
Votre prochain écran
Voyons NELSPACE Recherche clinique sur votre cas.
Décrivez une situation réelle liée à Investigateur · professionnel de santé en recherche, sans transmettre de donnée sensible. Nous préparons un scénario ciblé et vous montrons ce que NELSPACE Recherche clinique peut structurer, faire valider et conserver comme preuve dans le périmètre démontrable.