Les versions changent pendant que l’étude continue
Une nouvelle version d’information, un amendement ou une modification du protocole peut affecter des participants et des centres déjà engagés dans l’étude.
Pour DRCI · Promoteur · équipe recherche
NELSON Recherche clinique · Santé & soins
Gardez chaque participant sur la bonne version, même quand l’étude évolue.
NELSON Recherche clinique relie participants, versions, échanges, décisions et événements du protocole dans un parcours relisible, sans confondre consentement, non-opposition ou autres modalités prévues par le cadre validé.
Votre secteur, votre rôle et votre solution accompagnent la demande. Nous précisons le périmètre démontrable avant le rendez-vous.
NELSE prépare
Les éléments, actions et points à examiner.
Vous décidez
L’appréciation et la décision restent aux personnes compétentes.
La preuve reste
Versions, validations et chemin suivi restent reliés au dossier.
Votre réalité métier
Une nouvelle version ne doit pas transformer chaque participant en enquête.
Dans les soins et la recherche, un document isolé ne suffit pas : il faut pouvoir relier information, version, décision, intervention humaine et chronologie au bon patient ou participant.
Les responsabilités se dispersent entre acteurs
Promoteur, DRCI, investigateurs, DPO, ARC/TEC et autres fonctions travaillent sur des pièces, validations et échéances différentes qu’il faut pourtant relier au même dossier.
Les usages IA arrivent plus vite que le cadre
Protocoles, documents de recherche et données peuvent être utilisés avec des assistants génératifs avant que le contexte, la destination et les règles d’usage aient été effectivement contrôlés.
Un cas concret
Une étude continue pendant que l’information, le protocole ou les modalités applicables évoluent. La DRCI doit retrouver quelle version a été utilisée pour chaque participant, quelles démarches ont été réalisées et lesquelles doivent être réexaminées.
Avant / avec NELSE
Moins de reconstruction. Plus de temps pour décider et agir.
Aujourd’hui
Une nouvelle version d’information, un amendement ou une modification du protocole peut affecter des participants et des centres déjà engagés dans l’étude.
Promoteur, DRCI, investigateurs, DPO, ARC/TEC et autres fonctions travaillent sur des pièces, validations et échéances différentes qu’il faut pourtant relier au même dossier.
Les versions, responsables et décisions doivent être rapprochés manuellement.
La preuve se constitue souvent quand la question est déjà posée.
Avec NELSON Recherche clinique
Chaque participant, centre et événement reste relié à la bonne version et aux démarches correspondantes.
Relier chaque participant à la bonne version d’information, aux échanges, à sa décision et aux changements du protocole sans reconstruire le parcours après coup.
Les pièces, points à examiner, responsabilités et validations restent regroupés dans un même fil versionné.
Versions, auteurs, règles et événements restent reliés dans un même fil de preuve.
Comment ça se passe
Du cas à la décision, sans perdre le fil.
NELSON Recherche clinique structure le parcours à examiner avec votre équipe. Les points qui exigent une appréciation restent explicitement attribués aux personnes compétentes.
Informer
Présenter le bon contenu, dans la bonne version et au bon moment du parcours.
Comprendre
Conserver questions, réponses et éléments permettant de documenter la compréhension recherchée.
Recueillir la décision
Documenter la signature, le consentement lorsqu'il est requis, la non-opposition, l'acceptation, le refus ou toute autre modalité prévue par le parcours.
Tracer
Attribuer chaque action, version, délai et changement à son auteur et à son instant.
Prouver
Constituer le dossier probatoire au fil du parcours : versions, délais, décisions, validations, pièces et événements.
Rejouer
Restituer la chronologie avec le contexte et les règles versionnées mobilisées au moment des faits.
À l’écran
Voyez le produit répondre à votre problème.
Les captures sont issues de nos démonstrations lorsqu’elles existent. Sinon, la scène reprend fidèlement le parcours de démonstration correspondant, sans inventer de résultat client.
NELSON RECHERCHE CLINIQUE
Participants · versions · amendement
Étude CARDIO-REAL
Cohorte active
P-024Information v2 · à réexaminer
P-041Information v3 · à jour
P-087Information v2 · à réexaminer
Chronologie versionnée
01
Information
La version réellement remise reste attachée au parcours.
02
Échanges
Questions et explications restent dans la chronologie.
03
Décision
Le cadre du protocole est appliqué sans présumer le régime.
04
Amendement
La DRCI voit quels participants et centres sont concernés.
Ce que vous obtenez
Un résultat utile dans votre travail — et un dossier que vous pouvez relire.
Pour votre fonction
Relier chaque participant à la bonne version d’information, aux échanges, à sa décision et aux changements du protocole sans reconstruire le parcours après coup.
Au quotidien
Chaque participant, centre et événement reste relié à la bonne version et aux démarches correspondantes.
Au moment du contrôle
Sur les canaux raccordés, les usages d’IA générative peuvent être contrôlés au moment de la requête et laisser une trace exploitable.
Composition cible à confirmer pour votre cas ; les exemples de démonstration ne valent pas preuve de conformité de votre organisation.
Chronologie horodatée
Contenus et versions délivrés
Compréhension, questions et réponses
Signature / consentement / décision selon le régime
Validations humaines attribuées
Dossier probatoire exportable
Snapshot du contexte réglementaire
Preuve et rejeu du parcours
Pourquoi NELSE
Pas une couche de conformité de plus.
Pas seulement un e-consent
NELSON Recherche clinique suit le parcours d’information et de décision dans le temps : versions, échanges, retraits ou nouvelles démarches selon le protocole.
Chaque participant garde son contexte
La version utilisée, les événements et les décisions restent rattachés au participant concerné au lieu d’être reconstruits après un amendement.
Le cadre de l’étude reste maître
NELSON ne présume ni consentement ni non-opposition : le parcours est paramétré selon le protocole et le cadre validé.
La DRCI coordonne sans remplacer l’investigateur
Le système organise versions et parcours ; l’information, l’appréciation et les validations propres au terrain restent aux personnes compétentes.
Examinez les éléments de preuve.
Le moteur prépare. La personne compétente décide. La preuve reste.
NELSON conserve l'information délivrée, la compréhension recherchée, la décision adaptée au régime, les versions, les délais, les actions et les validations qui ont produit le parcours. Le dossier probatoire permet de relire et rejouer ce qui s'est passé ; il ne remplace ni le jugement professionnel ni l'appréciation juridique.
Intégrité d’un fichier, fidélité des faits, qualité d’une qualification et efficacité d’un contrôle sont des questions différentes. Les appréciations professionnelles restent nécessaires là où elles sont requises.
Commencez par un cas
Pas besoin de lancer un programme de transformation.
Nous cadrons un cas, une équipe, un périmètre démontrable et des critères de réussite avant d’élargir.
Pilote borné
Un parcours, une équipe, un périmètre mesurable et des critères définis avant le démarrage.
Usage autonome ou intégré
Le parcours peut être utilisé directement ou relié au logiciel métier via les interfaces NELSE.
Généralisation contrôlée
Le déploiement s'étend après validation des usages, des rôles et des mesures du pilote.
Ce que nous mesurerons
temps nécessaire pour reconstituer l’état d’un dossier d’étude après un amendement ou un changement de version
taux de dossiers complets
temps consacré à la reconstitution
délais entre information et décision
Indicateurs proposés pour le déploiement ; aucun gain chiffré n’est présenté comme acquis avant mesure.
Questions avant une démo
Les derniers freins, avant de voir votre cas.
NELSON remplace-t-il notre CTMS, eCRF ou outil d’e-consent ?
Non par principe. NELSON se concentre sur le parcours d’information, de décision, de versions et de preuve ; les outils de conduite d’étude et de données cliniques restent en place.
Comment gérez-vous consentement et non-opposition ?
Le produit ne présume pas le régime applicable. Le parcours est configuré selon le protocole et le cadre validé de l’étude.
Que se passe-t-il quand une nouvelle version arrive ?
L’objectif est d’identifier les participants et parcours concernés, conserver l’ancienne version et relier les nouvelles démarches à la version qui les déclenche.
L’investigateur garde-t-il la main ?
Oui. NELSON structure et trace ; les explications, l’appréciation clinique et les validations du terrain restent attribuées aux personnes compétentes.
Votre prochain écran
Voyons NELSON Recherche clinique sur votre cas.
Décrivez une situation réelle liée à DRCI · Promoteur · équipe recherche, sans transmettre de donnée sensible. Nous préparons un scénario ciblé et vous montrons ce que NELSON Recherche clinique peut structurer, faire valider et conserver comme preuve dans le périmètre démontrable.