Les versions changent pendant que l’étude continue
Une nouvelle version d’information, un amendement ou une modification du protocole peut affecter des participants et des centres déjà engagés dans l’étude.
Pour DRCI · Promoteur · équipe recherche
NELSPACE Recherche clinique · Santé & soins
Quand l’étude change, voyez qui doit revoir quoi sans relancer une collecte générale.
NELSPACE Recherche clinique relie les faits de l’étude, les points à examiner, les pièces, les responsables, les validations et leurs versions dans un dossier partagé, sans remplacer les arbitrages des fonctions compétentes.
Votre secteur, votre rôle et votre solution accompagnent la demande. Nous précisons le périmètre démontrable avant le rendez-vous.
NELSE prépare
Les éléments, actions et points à examiner.
Vous décidez
L’appréciation et la décision restent aux personnes compétentes.
La preuve reste
Versions, validations et chemin suivi restent reliés au dossier.
Votre réalité métier
Un amendement ne doit pas relancer une collecte générale auprès des équipes.
Dans les soins et la recherche, un document isolé ne suffit pas : il faut pouvoir relier information, version, décision, intervention humaine et chronologie au bon patient ou participant.
Les responsabilités se dispersent entre acteurs
Promoteur, DRCI, investigateurs, DPO, ARC/TEC et autres fonctions travaillent sur des pièces, validations et échéances différentes qu’il faut pourtant relier au même dossier.
Les usages IA arrivent plus vite que le cadre
Protocoles, documents de recherche et données peuvent être utilisés avec des assistants génératifs avant que le contexte, la destination et les règles d’usage aient été effectivement contrôlés.
Un cas concret
Promoteur, DRCI, investigateurs, DPO, ARC/TEC et autorités travaillent sur des temporalités différentes. Un amendement ou un changement de données peut affecter plusieurs pièces, validations et responsabilités à la fois.
Avant / avec NELSE
Moins de reconstruction. Plus de temps pour décider et agir.
Aujourd’hui
Une nouvelle version d’information, un amendement ou une modification du protocole peut affecter des participants et des centres déjà engagés dans l’étude.
Promoteur, DRCI, investigateurs, DPO, ARC/TEC et autres fonctions travaillent sur des pièces, validations et échéances différentes qu’il faut pourtant relier au même dossier.
Les versions, responsables et décisions doivent être rapprochés manuellement.
La preuve se constitue souvent quand la question est déjà posée.
Avec NELSPACE Recherche clinique
Chaque participant, centre et événement reste relié à la bonne version et aux démarches correspondantes.
Relier changements d’étude, points à examiner, pièces, responsabilités, validations et versions dans un dossier commun sans relancer une collecte générale.
Les pièces, points à examiner, responsabilités et validations restent regroupés dans un même fil versionné.
Versions, auteurs, règles et événements restent reliés dans un même fil de preuve.
Comment ça se passe
Du cas à la décision, sans perdre le fil.
NELSPACE Recherche clinique structure le parcours à examiner avec votre équipe. Les points qui exigent une appréciation restent explicitement attribués aux personnes compétentes.
Cadrer
Structurer les faits du dossier et identifier ceux qui conditionnent l'analyse.
Qualifier
Déterminer les régimes, référentiels et versions qui s'appliquent au cas à partir des faits confirmés.
Composer
Faire fonctionner ensemble plusieurs corpus sur le même objet métier sans les traiter comme des silos indépendants.
Planifier
Dériver obligations, pièces, responsables, dépendances et échéances.
Faire valider
Calculer ce qui peut l'être de façon déterministe et escalader les points de jugement vers les fonctions habilitées.
Prouver
Conserver faits, règles activées ou écartées, décisions, validations, versions et livrables dans un dossier rejouable.
À l’écran
Voyez le produit répondre à votre problème.
Les captures sont issues de nos démonstrations lorsqu’elles existent. Sinon, la scène reprend fidèlement le parcours de démonstration correspondant, sans inventer de résultat client.
NELSPACE · VOIR POURQUOI
CARDIO-REAL · changement d’étude
Changement détecté
Amendement du protocole
VERSION PRÉCÉDENTE CONSERVÉEREVUE À PRÉPARER
Corpus à examiner ensemble
RIPHRGPDMR CNILCPP / ANSM
Voir pourquoi
Le changement modifie des faits du dossier. NELSPACE fait ressortir les points à réexaminer sans effacer l’historique précédent.
Fonctions à mobiliser
DRCIInvestigateurDPOARC / TEC
01
Impact étude
Les faits modifiés deviennent le point de départ commun.
02
Points à réexaminer
Exigences, pièces, dépendances et responsabilités sont regroupées.
03
Validation humaine
Les arbitrages restent aux fonctions compétentes.
04
Nouvelle version
La décision et sa justification restent rattachées au bon contexte.
L’amendement devient un ensemble clair de points, acteurs et versions à réexaminer.
HISTORIQUE CONSERVÉCe que vous obtenez
Un résultat utile dans votre travail — et un dossier que vous pouvez relire.
Pour votre fonction
Relier changements d’étude, points à examiner, pièces, responsabilités, validations et versions dans un dossier commun sans relancer une collecte générale.
Au quotidien
Chaque participant, centre et événement reste relié à la bonne version et aux démarches correspondantes.
Au moment du contrôle
Sur les canaux raccordés, les usages d’IA générative peuvent être contrôlés au moment de la requête et laisser une trace exploitable.
Composition cible à confirmer pour votre cas ; les exemples de démonstration ne valent pas preuve de conformité de votre organisation.
Qualification et justification
Corpus composés et versions applicables
Obligations et dépendances
Échéances et responsables
Pièces attendues
Décisions et validations
Historique des changements
Dossier réglementaire rejouable
Pourquoi NELSE
Pas une couche de conformité de plus.
Un seul dossier pour une étude qui bouge
NELSPACE Recherche clinique relie changements, pièces, responsabilités et validations au même dossier versionné.
Pas une checklist figée
Un amendement ou un changement de fait peut faire ressortir les points à réexaminer sans écraser l’historique précédent.
Les rôles restent explicites
Promoteur, DRCI, investigateur, DPO, ARC/TEC et autres fonctions gardent leurs responsabilités propres dans le parcours.
La qualification reste sous contrôle humain
NELSPACE prépare les faits et les points à examiner ; les arbitrages juridiques, médicaux ou scientifiques restent attribués aux fonctions compétentes.
Examinez les éléments de preuve.
Le moteur prépare. La personne compétente décide. La preuve reste.
NELSPACE relie le résultat aux faits et aux règles qui l'ont produit : composition multi-réglementaire, règles activées ou écartées, version du corpus, résultat déterministe et validations humaines restent visibles et rejouables.
Intégrité d’un fichier, fidélité des faits, qualité d’une qualification et efficacité d’un contrôle sont des questions différentes. Les appréciations professionnelles restent nécessaires là où elles sont requises.
Commencez par un cas
Pas besoin de lancer un programme de transformation.
Nous cadrons un cas, une équipe, un périmètre démontrable et des critères de réussite avant d’élargir.
Pilote sur un dossier réel
Un cas d'usage précis permet de valider qualification, actions, acteurs et livrables.
Cockpit ou API
NELSPACE peut être utilisé comme espace de travail ou exposé dans les outils déjà utilisés par les équipes.
Extension corpus par corpus
La couverture s'étend sans casser les dossiers déjà versionnés ni leur historique.
Ce que nous mesurerons
temps nécessaire pour reconstituer l’état d’un dossier d’étude après un amendement ou un changement de version
temps nécessaire à la qualification
dossiers avec responsables et échéances attribués
actions réglementaires closes dans les délais
Indicateurs proposés pour le déploiement ; aucun gain chiffré n’est présenté comme acquis avant mesure.
Questions avant une démo
Les derniers freins, avant de voir votre cas.
NELSPACE remplace-t-il le promoteur, la DRCI ou le CTMS ?
Non. Il vise à relier faits, points à examiner, pièces, responsabilités, validations et versions ; les responsabilités réglementaires et les outils opérationnels restent en place.
Est-ce un moteur de qualification juridique automatique ?
Non. NELSPACE prépare les éléments et le chemin d’instruction. Les qualifications et arbitrages qui exigent une appréciation restent aux fonctions compétentes.
Que gagne-t-on lors d’un amendement ?
Un dossier versionné permettant de voir les éléments à réexaminer, les acteurs concernés et les validations à reprendre sans repartir d’une collecte générale.
Peut-on commencer sur une seule étude ?
Oui. Le pilote peut être borné à une étude, un changement précis et un jeu de critères mesurables avant toute généralisation.
Votre prochain écran
Voyons NELSPACE Recherche clinique sur votre cas.
Décrivez une situation réelle liée à DRCI · Promoteur · équipe recherche, sans transmettre de donnée sensible. Nous préparons un scénario ciblé et vous montrons ce que NELSPACE Recherche clinique peut structurer, faire valider et conserver comme preuve dans le périmètre démontrable.