01Affaires réglementaires
Tenir le PIF à jour
Structure les exigences, versions et pièces attendues.
NELSPACE Dossier cosmétique · Regulatory Room · Cosmétique
Qualifier ce qui s’applique.Savoir quoi faire ensuite.
Le dossier d'information produit, tenu à disposition pendant dix ans : ce qu'il doit contenir, ce qu'il contient, et ce qui manque.
Les acteurs de la conformité
Les acteurs du dossier d’information produit
NELSPACE n’est pas une bibliothèque réglementaire. Pour cette variante, il met précisément les personnes qui portent le risque, exécutent le dossier et valident les décisions sur le même flux.
01
02Personne responsable
Valider et répondre du produit
Prend les décisions réglementaires et reste identifiée.
03Évaluateur sécurité · toxicologue
Rattacher l’évaluation aux preuves
Produit et valide les éléments de sécurité.
04Qualité
Relier fabrication et dossier
Vérifie conformité, procédés, preuves et changements.
Le collectif autour du dossier
NELSPACE Dossier cosmétique relie réglementaire, personne responsable, sécurité et qualité autour d’un PIF maintenu dans le temps.
Ce que fait NELSPACE
Du fait déclaré au dossier réglementaire.
01
Qualifier
Identifier les régimes qui s’appliquent au cas et la version du corpus utilisée.
02
Calculer
Dériver obligations, délais, priorités et points de vigilance.
03
Faire agir
Transformer les obligations en check-list, pièces attendues et validations humaines.
04
Prouver
Constituer le dossier, conserver les décisions et permettre le rejeu.
Voir pourquoi
Le résultat reste relié aux faits qui l’ont produit.
NELSPACE Dossier cosmétique ne se contente pas d’afficher une conclusion. Le dossier conserve le contexte factuel confirmé, les règles qui se sont activées, celles qui ont été écartées et les conséquences opérationnelles qui en découlent.
01
Faits confirmés
Les caractéristiques du cas sont structurées, attribuées et confirmées avant calcul.
02
Règles retenues
Le moteur montre les règles activées et les raisons d’exclusion des autres.
03
Conséquences
Régime, obligations, délais, pièces et étapes sont dérivés du même contexte.
Le processus
De l’ouverture du dossier au maintien réglementaire.
01
Cadrer
Décrire le cas et confirmer les faits critiques.
02
Qualifier
Déterminer régimes, autorités et référentiels.
03
Planifier
Dériver actions, pièces, responsables et délais.
04
Faire valider
Soumettre les points de jugement aux fonctions habilitées.
05
Maintenir
Suivre changements de faits, pièces et corpus.
06
Rejouer
Restituer la décision dans son contexte d’origine.
Simuler et versionner
Tester un changement sans réécrire le dossier.
Le bac à sable permet de modifier un fait, de comparer le résultat avant/après et de mesurer l’impact sur les obligations. La simulation reste séparée du dossier tant qu’elle n’est pas reprise et validée.
Changer une finalitéAjouter un marchéAjouter une technologieModifier une populationChanger un niveau de risque
Scénario
Base actuelle
Version n
Qualification, pièces et validations conservées.
Après changement
Version n+1
Nouvelles règles, actions ou revues identifiées.
L’ancienne décision reste liée à l’ancienne base.
Les NELSPACE du secteur
Même moteur. Des responsabilités différentes.
Ce que vous obtenez
Le livrable de NELSPACE Dossier cosmétique.
Dossier d’information produit : composition, sécurité, fabrication, preuves, versions, validations et éléments manquants.
Qualification, règles appliquées, obligations, délais, check-list, pièces et validations restent attachés au contexte réglementaire qui a produit le dossier.
Règles applicables
Obligations & délais
Check-list d’actions
Validation humaine
Dossier exportable
Rejeu réglementaire
NELSPACE qualifie, calcule et propose. Les arbitrages juridiques, réglementaires et métier restent attribués aux personnes habilitées.