01Pharmacien responsable · QPPV
Décider et répondre du signalement
Valide la qualification, les délais et la décision de notification.
NELSPACE Pharmacovigilance · Regulatory Room · Pharmacie & médicament
Qualifier ce qui s’applique.Savoir quoi faire ensuite.
Les délais de signalement en pharmacovigilance, et le dossier qui les accompagne.
Les acteurs de la conformité
Les acteurs de la pharmacovigilance
NELSPACE n’est pas une bibliothèque réglementaire. Pour cette variante, il met précisément les personnes qui portent le risque, exécutent le dossier et valident les décisions sur le même flux.
01
02Chargé de pharmacovigilance
Constituer le cas au fil de l’eau
Collecte les faits, pièces et échanges nécessaires au dossier.
03Affaires réglementaires
Aligner le dossier avec les autorités
Contrôle exigences, formats, versions et obligations associées.
04Qualité
Garantir la complétude et la traçabilité
Vérifie processus, preuves et écarts avant audit.
Le collectif autour du dossier
NELSPACE Pharmacovigilance coordonne qualification, signalement, qualité et affaires réglementaires dans le même dossier de vigilance.
Ce que fait NELSPACE
Du fait déclaré au dossier réglementaire.
01
Qualifier
Identifier les régimes qui s’appliquent au cas et la version du corpus utilisée.
02
Calculer
Dériver obligations, délais, priorités et points de vigilance.
03
Faire agir
Transformer les obligations en check-list, pièces attendues et validations humaines.
04
Prouver
Constituer le dossier, conserver les décisions et permettre le rejeu.
Voir pourquoi
Le résultat reste relié aux faits qui l’ont produit.
NELSPACE Pharmacovigilance ne se contente pas d’afficher une conclusion. Le dossier conserve le contexte factuel confirmé, les règles qui se sont activées, celles qui ont été écartées et les conséquences opérationnelles qui en découlent.
01
Faits confirmés
Les caractéristiques du cas sont structurées, attribuées et confirmées avant calcul.
02
Règles retenues
Le moteur montre les règles activées et les raisons d’exclusion des autres.
03
Conséquences
Régime, obligations, délais, pièces et étapes sont dérivés du même contexte.
Le processus
De l’ouverture du dossier au maintien réglementaire.
01
Cadrer
Décrire le cas et confirmer les faits critiques.
02
Qualifier
Déterminer régimes, autorités et référentiels.
03
Planifier
Dériver actions, pièces, responsables et délais.
04
Faire valider
Soumettre les points de jugement aux fonctions habilitées.
05
Maintenir
Suivre changements de faits, pièces et corpus.
06
Rejouer
Restituer la décision dans son contexte d’origine.
Simuler et versionner
Tester un changement sans réécrire le dossier.
Le bac à sable permet de modifier un fait, de comparer le résultat avant/après et de mesurer l’impact sur les obligations. La simulation reste séparée du dossier tant qu’elle n’est pas reprise et validée.
Changer une finalitéAjouter un marchéAjouter une technologieModifier une populationChanger un niveau de risque
Scénario
Base actuelle
Version n
Qualification, pièces et validations conservées.
Après changement
Version n+1
Nouvelles règles, actions ou revues identifiées.
L’ancienne décision reste liée à l’ancienne base.
Les NELSPACE du secteur
Même moteur. Des responsabilités différentes.
Ce que vous obtenez
Le livrable de NELSPACE Pharmacovigilance.
Dossier de pharmacovigilance : cas, gravité, délais, signalements, pièces, décisions et validation du responsable.
Qualification, règles appliquées, obligations, délais, check-list, pièces et validations restent attachés au contexte réglementaire qui a produit le dossier.
Règles applicables
Obligations & délais
Check-list d’actions
Validation humaine
Dossier exportable
Rejeu réglementaire
NELSPACE qualifie, calcule et propose. Les arbitrages juridiques, réglementaires et métier restent attribués aux personnes habilitées.