01Chef de projet DRCI · promoteur
Qualifier l’étude avant de la lancer
Porte le dossier, confirme les faits structurants et coordonne les validations.
NELSPACE Recherche clinique · Regulatory Room · Santé & soins
Qualifier ce qui s’applique.Savoir quoi faire ensuite.
Qualifier une étude au regard des régimes de la recherche impliquant la personne, réunir les pièces, coordonner les intervenants.
Les acteurs de la conformité
Les acteurs du dossier de recherche
NELSPACE n’est pas une bibliothèque réglementaire. Pour cette variante, il met précisément les personnes qui portent le risque, exécutent le dossier et valident les décisions sur le même flux.
01
02ARC · TEC
Faire avancer les pièces et les échéances
Suit les documents, relances, centres et jalons opérationnels.
03Investigateur principal
Valider le médical et le terrain
Confirme les éléments scientifiques et cliniques qui conditionnent la qualification.
04DPO · juriste recherche
Sécuriser le cadre juridique
Revoit les bases, les flux de données, les obligations et les arbitrages.
Le collectif autour du dossier
NELSPACE Recherche clinique aligne le promoteur, l’investigateur, l’équipe opérationnelle et les fonctions de conformité dans un même dossier réglementaire.
Ce que fait NELSPACE
Du fait déclaré au dossier réglementaire.
01
Qualifier
Identifier les régimes qui s’appliquent au cas et la version du corpus utilisée.
02
Calculer
Dériver obligations, délais, priorités et points de vigilance.
03
Faire agir
Transformer les obligations en check-list, pièces attendues et validations humaines.
04
Prouver
Constituer le dossier, conserver les décisions et permettre le rejeu.
Voir pourquoi
Le résultat reste relié aux faits qui l’ont produit.
NELSPACE Recherche clinique ne se contente pas d’afficher une conclusion. Le dossier conserve le contexte factuel confirmé, les règles qui se sont activées, celles qui ont été écartées et les conséquences opérationnelles qui en découlent.
01
Faits confirmés
Les caractéristiques du cas sont structurées, attribuées et confirmées avant calcul.
02
Règles retenues
Le moteur montre les règles activées et les raisons d’exclusion des autres.
03
Conséquences
Régime, obligations, délais, pièces et étapes sont dérivés du même contexte.
Le processus
De l’ouverture du dossier au maintien réglementaire.
01
Cadrer
Décrire le cas et confirmer les faits critiques.
02
Qualifier
Déterminer régimes, autorités et référentiels.
03
Planifier
Dériver actions, pièces, responsables et délais.
04
Faire valider
Soumettre les points de jugement aux fonctions habilitées.
05
Maintenir
Suivre changements de faits, pièces et corpus.
06
Rejouer
Restituer la décision dans son contexte d’origine.
Simuler et versionner
Tester un changement sans réécrire le dossier.
Le bac à sable permet de modifier un fait, de comparer le résultat avant/après et de mesurer l’impact sur les obligations. La simulation reste séparée du dossier tant qu’elle n’est pas reprise et validée.
Changer une finalitéAjouter un marchéAjouter une technologieModifier une populationChanger un niveau de risque
Scénario
Base actuelle
Version n
Qualification, pièces et validations conservées.
Après changement
Version n+1
Nouvelles règles, actions ou revues identifiées.
L’ancienne décision reste liée à l’ancienne base.
Les NELSPACE du secteur
Même moteur. Des responsabilités différentes.
Ce que vous obtenez
Le livrable de NELSPACE Recherche clinique.
Dossier réglementaire de l’étude : qualification RIPH/MR, pièces attendues, responsables, échéances, validations et chronologie.
Qualification, règles appliquées, obligations, délais, check-list, pièces et validations restent attachés au contexte réglementaire qui a produit le dossier.
Règles applicables
Obligations & délais
Check-list d’actions
Validation humaine
Dossier exportable
Rejeu réglementaire
NELSPACE qualifie, calcule et propose. Les arbitrages juridiques, réglementaires et métier restent attribués aux personnes habilitées.