EHDS · ÉDITEURS DE SANTÉ
EHDS : ce que les éditeurs de logiciels de santé doivent préparer.
L’Espace européen des données de santé ne concerne pas uniquement l’échange de données. Il introduit aussi un cadre de marché pour certains systèmes de dossiers médicaux électroniques, avec des exigences d’interopérabilité, de journalisation, de test et de documentation.
9 min · mis à jour 1 octobre 2026
L’EHDS crée un cadre juridique et technique commun pour les données de santé.
Le règlement EHDS a été publié au Journal officiel le 5 mars 2025 et est entré en vigueur le 26 mars 2025. Il organise l’usage primaire des données de santé, leur réutilisation à certaines fins et un marché plus harmonisé pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques.
Pour les éditeurs, le premier travail consiste à déterminer si le produit entre effectivement dans la définition du système EHR visée par le règlement et quelles parties du logiciel sont concernées par les exigences harmonisées.
Interopérabilité et journalisation deviennent des composants à démontrer.
La Commission décrit deux composants harmonisés pour les systèmes EHR : un composant d’interopérabilité et un composant de journalisation. Leur application est prévue progressivement à partir de 2029 puis 2031 selon les catégories de données concernées.
Le sujet n’est donc pas seulement de « supporter un format ». Il faut pouvoir relier exigences, spécifications applicables, version du produit, tests réalisés et documentation correspondante.
Le test doit entrer dans le dossier réglementaire du produit.
Les fabricants devront tester les composants harmonisés avant la mise sur le marché et inclure les résultats de test dans la documentation technique publique prévue par le dispositif. Des environnements européens et nationaux de test numérique doivent faciliter cette vérification.
Cela crée un besoin de gestion du changement : lorsqu’un composant, une spécification, une interface ou une dépendance évolue, l’éditeur doit savoir quelles exigences et quels tests doivent être réexaminés.
- Relier chaque exigence EHDS à la version produit concernée.
- Identifier les composants d’interopérabilité et de journalisation dans le périmètre.
- Conserver les résultats de test et leur version.
- Tracer les décisions et validations produit/réglementaires.
- Déclencher une revue ciblée lors d’un changement de produit ou de spécification.
L’enjeu NELSE : transformer le changement réglementaire en travail produit.
NELSPACE vise à relier les faits produit, les corpus, les actions, les pièces, les responsables et les validations. L’API NELSE permet ensuite d’insérer ces contrôles dans les outils déjà utilisés par l’éditeur.
L’objectif n’est pas de déclarer automatiquement un logiciel « conforme EHDS », mais de rendre la préparation, la justification et la maintenance du dossier beaucoup moins dépendantes de reconstructions manuelles.
Sources officielles
Cette page présente une information générale et une méthode de travail. Elle ne constitue pas un avis juridique sur votre situation.
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