Description générale
Destination, fournisseur, version, interfaces, formes de mise à disposition et notice d’utilisation.
System record · version map · interfaces
NELSIA · Annexe IV
Le dossier technique doit suivre le système.Pas vivre dans un dossier séparé.
L’Annexe IV demande une documentation technique structurée et tenue à jour. NELSIA relie ses blocs aux versions, tests, risques, contrôles humains, modifications et preuves réellement observés dans le cycle de vie du système.
Annexe IV → artefacts → preuve
Neuf blocs. Une cartographie explicite.
Développement du système
Méthodes, conception, données, validation, essais, compromis techniques et cybersécurité.
Development evidence · tests · data references
Surveillance, fonctionnement et contrôle
Capacités, limites, risques prévisibles, contrôle humain et spécifications d’entrée.
CONTROL · Revue humaine · registre des limites
Indicateurs de performance
Adéquation des métriques au système et à sa destination.
registre des métriques · seuils versionnés
Gestion des risques
Description détaillée du système de gestion des risques au sens de l’article 9.
Risk register · measures · validations
Modifications
Évolutions pertinentes tout au long du cycle de vie.
Delta · historique des versions · revue d’impact
Normes et spécifications
Normes harmonisées appliquées ou solutions retenues pour satisfaire aux exigences.
registre des normes · justification · lien de preuves
Déclaration UE de conformité
Copie de la déclaration prévue à l’article 47 lorsqu’elle est applicable.
document contrôlé · référence d’artefact signé
Surveillance après commercialisation
Système et plan de surveillance après commercialisation au titre de l’article 72.
CONTROL · incidents · dérive · plan de revue
Référence officielle : Annexe IV du règlement (UE) 2024/1689.
Ce que NELSIA change
Une documentation reliée
Chaque élément renvoie à une source, une version, un responsable et, lorsque disponible, une preuve.
Une documentation vivante
CONTROL relie modifications, dérive, incidents et revues au dossier au lieu d’attendre la prochaine campagne documentaire.
Une documentation réexaminable
Le paquet probatoire et le rejeu permettent de retrouver le contexte d’une version sans réécrire le passé.
Limite assumée
Couvrir un bloc documentaire ne signifie pas certifier sa conformité.
NELSIA peut structurer les informations, les versions, les contrôles et les preuves. La qualification juridique, la suffisance de la documentation, la déclaration UE, l’intervention d’un organisme notifié ou l’évaluation finale restent du ressort des acteurs compétents lorsque le cadre l’exige.
Approfondir
AI ActDe l’exigence à la gouvernance exécutable.
Articles, responsabilités, validations humaines, contrôle en fonctionnement et preuve.
ExaminerAnnexe IVConstruire un Technical File relié au système réel.Versions, développement, risques, supervision humaine, normes, modifications et post-market.
ExaminerIncident · contentieuxReconstruire ce qui s’est réellement passé.Version, faits, règles, comportement, intervention humaine, action, preuve et rejeu.
ExaminerPreuveExaminer un paquet directement.Empreintes, chaînage, racine, corpus déclaré et limites du contrôle public.
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